生物(wu)醫(yi)學材料(liao)（biomedical material）指的是一類具有特殊性(xing)能(neng)、特種功能(neng)，用(yong)于人工器官、外科修(xiu)復(fu)、理療(liao)(liao)康復(fu)、診(zhen)斷、治(zhi)療(liao)(liao)疾患，而對人體組織不(bu)會產(chan)生不(bu)良影響的材料(liao)。

 生物醫用不銹鋼是最先開發應用的生物醫用合金之一，因其價格較低廉且易于加工，而得到較廣泛的應用，其中應用最多的是超低碳奧氏體不銹鋼。

 我國在(zai)1984年即制定了外科(ke)植入(ru)用不銹鋼(gang)的國家標準(zhun)，1994年經過(guo)修改(gai)，2003年又(you)重(zhong)新修改(gai)為GB 4234-2003《外科(ke)植入(ru)物用不銹鋼(gang)》。該(gai)標準(zhun)列入(ru)了兩(liang)個(ge)鋼(gang)號，其化學成分見(jian)表9.79。

 表9.79中所列鋼號(hao)的(de)鋼棒的(de)力學性(xing)(xing)能應符合表9.80的(de)規(gui)定(ding)，這些(xie)牌(pai)號(hao)的(de)鋼絲、鋼板和鋼帶的(de)力學性(xing)(xing)能規(gui)定(ding)見GB 4234-2003《外科植入物用不銹(xiu)鋼》。

2017年我國(guo)制(zhi)定了(le)(le)GB 4234-2017《外(wai)科植(zhi)入物金(jin)(jin)屬(shu)材(cai)料(liao)(liao)》，該(gai)標(biao)準力(li)求與(yu)國(guo)際標(biao)準保持一致。該(gai)標(biao)準預計分(fen)為(wei)14個部(bu)分(fen)，其中(zhong)第1部(bu)分(fen)為(wei)鍛造不(bu)銹(xiu)鋼，第9部(bu)分(fen)為(wei)鍛造高(gao)氮不(bu)銹(xiu)鋼，其余為(wei)其他(ta)類金(jin)(jin)屬(shu)材(cai)料(liao)(liao)。目(mu)前只發布了(le)(le)GB 4234.1-2017《外(wai)科植(zhi)入物 金(jin)(jin)屬(shu)材(cai)料(liao)(liao)第1部(bu)分(fen)：鍛造不(bu)銹(xiu)鋼》，代替了(le)(le)GB 4234-2003。

在GB 4234.1-2017中保留了GB 4234-2003列入的00Cr18Ni14Mo3，其化學成分除Mo含量調整為2.25％～3.0％以外，其他均與表9.79中所列相同。對該鋼的顯微組織的要求：固溶處理后鋼中不得有殘余δ鐵素體、χ相和σ相存在；熱軋處理后的鋼材中非金屬夾雜物的細系均不得大于1.5級，粗系不得大于1.0級；檢查最終熱處理后及最終冷變形前的晶粒度級別不應粗于5級。

00Cr18Ni14Mo3 不(bu)銹鋼的(de)棒材(cai)(cai)、絲材(cai)(cai)、板(ban)材(cai)(cai)和帶材(cai)(cai)的(de)力學性能(neng)應符合表9.81的(de)規(gui)定。

 不銹鋼(gang)中(zhong)的(de)鉻可形成鈍(dun)化膜改善鋼(gang)的(de)抗腐蝕能力(li)，鎳起到穩定奧氏體組(zu)織的(de)作用，降低Si、Mn等雜(za)質(zhi)元(yuan)素和非金屬夾雜(za)物，可進一步(bu)提高鋼(gang)的(de)抗腐蝕能力(li)。

 材料的(de)(de)制造(zao)和(he)加(jia)工工藝(yi)也在(zai)比較寬(kuan)的(de)(de)范(fan)圍內影響材料的(de)(de)力學(xue)性(xing)能和(he)耐蝕性(xing)能。對于(yu)低純(chun)(chun)度醫(yi)(yi)用(yong)(yong)(yong)(yong)不(bu)銹(xiu)鋼，一般采(cai)用(yong)(yong)(yong)(yong)真(zhen)空或非真(zhen)空熔煉工藝(yi)生產，而(er)高(gao)純(chun)(chun)度的(de)(de)醫(yi)(yi)用(yong)(yong)(yong)(yong)不(bu)銹(xiu)鋼應(ying)采(cai)用(yong)(yong)(yong)(yong)雙真(zhen)空冶煉工藝(yi)力求(qiu)鋼的(de)(de)高(gao)純(chun)(chun)凈。臨床應(ying)用(yong)(yong)(yong)(yong)較多的(de)(de)是高(gao)純(chun)(chun)度醫(yi)(yi)用(yong)(yong)(yong)(yong)不(bu)銹(xiu)鋼。冷加(jia)工后(hou)采(cai)用(yong)(yong)(yong)(yong)機械拋光或電解(jie)拋光可提(ti)高(gao)器件(jian)(jian)表面(mian)光潔度，可增加(jia)植入(ru)器件(jian)(jian)的(de)(de)使用(yong)(yong)(yong)(yong)壽命。醫(yi)(yi)用(yong)(yong)(yong)(yong)不(bu)銹(xiu)鋼在(zai)骨外科和(he)齒科中應(ying)用(yong)(yong)(yong)(yong)較廣泛，在(zai)其(qi)他方面(mian)也有不(bu)少應(ying)用(yong)(yong)(yong)(yong)。

 醫用不(bu)(bu)銹(xiu)鋼(gang)的(de)(de)(de)(de)(de)生物(wu)相容性(xing)(xing)與(yu)其(qi)在肌(ji)體(ti)內的(de)(de)(de)(de)(de)腐(fu)蝕(shi)(shi)行(xing)為及其(qi)所造(zao)(zao)(zao)成的(de)(de)(de)(de)(de)腐(fu)蝕(shi)(shi)產(chan)物(wu)所引(yin)(yin)起(qi)的(de)(de)(de)(de)(de)組(zu)織(zhi)反應(ying)有關。其(qi)腐(fu)蝕(shi)(shi)行(xing)為涉及均勻腐(fu)蝕(shi)(shi)、點(dian)蝕(shi)(shi)、縫(feng)隙腐(fu)蝕(shi)(shi)、磨(mo)蝕(shi)(shi)和疲勞腐(fu)蝕(shi)(shi)。常見的(de)(de)(de)(de)(de)是點(dian)蝕(shi)(shi)是由于鉬含量不(bu)(bu)足及外力擦(ca)傷、劃傷所致(zhi)(zhi)。縫(feng)隙腐(fu)蝕(shi)(shi)、磨(mo)蝕(shi)(shi)也是常見的(de)(de)(de)(de)(de)腐(fu)蝕(shi)(shi)，常因設計(ji)不(bu)(bu)合理導致(zhi)(zhi)應(ying)力及磨(mo)損(sun)。由于腐(fu)蝕(shi)(shi)會造(zao)(zao)(zao)成金屬離子(zi)或其(qi)他(ta)化合物(wu)進入周圍組(zu)織(zhi)和整個肌(ji)體(ti)，引(yin)(yin)起(qi)某些(xie)不(bu)(bu)良組(zu)織(zhi)學反應(ying)，在多(duo)數情況下，人體(ti)只能(neng)容忍微量濃(nong)度(du)的(de)(de)(de)(de)(de)金屬腐(fu)蝕(shi)(shi)物(wu)存在。醫用不(bu)(bu)銹(xiu)鋼(gang)的(de)(de)(de)(de)(de)腐(fu)蝕(shi)(shi)造(zao)(zao)(zao)成其(qi)長期(qi)植(zhi)入的(de)(de)(de)(de)(de)穩(wen)定性(xing)(xing)差，其(qi)密度(du)和彈(dan)性(xing)(xing)模量與(yu)人體(ti)硬組(zu)織(zhi)相距較大(da)，導致(zhi)(zhi)力學相容性(xing)(xing)差，本(ben)身無生物(wu)活性(xing)(xing)，難以和生物(wu)組(zu)織(zhi)形(xing)成牢(lao)固的(de)(de)(de)(de)(de)結(jie)合，溶出的(de)(de)(de)(de)(de)鎳離子(zi)有可能(neng)誘發腫瘤(liu)的(de)(de)(de)(de)(de)形(xing)成。上述原(yuan)因造(zao)(zao)(zao)成醫用不(bu)(bu)銹(xiu)鋼(gang)應(ying)用比例(li)呈(cheng)下降(jiang)趨勢。